Gæðakröfurnar fyrir aukabúnað fyrir lækningatæki innihalda aðallega eftirfarandi þætti:
Öryggisstaðlar: Lækningatæki verða að uppfylla viðeigandi öryggisstaðla við hönnun, framleiðslu og notkun til að tryggja að þau muni ekki valda sjúklingum eða notendum skaða við notkun. Þetta felur í sér kröfur um burðarvirki, efnisval, framleiðsluferli og notkunaraðferðir tækisins.
Árangursstaðlar: Lækningatæki verða að geta lokið fyrirhuguðum greiningar-, meðferðar- eða eftirlitsaðgerðum. Þetta krefst þess að lækningatæki geti nákvæmlega og áreiðanlegt veitt nauðsynlegar niðurstöður eða áhrif meðan á notkun stendur til að tryggja að sjúklingar geti fengið árangursríka meðferð eða eftirlit.
Áreiðanleiki staðla: Áreiðanleiki lækningatækja vísar til getu þeirra til að viðhalda stöðugum afköstum og gæðum innan tiltekins þjónustulífs. Þetta felur í sér kröfur um endingu, stöðugleika og þjónustulífi lækningatækja til að tryggja að ekki verði um niðurbrot eða bilun í langtíma við langtíma notkun.
Heilbrigðisstaðlar: Efni lækningatækja verður að hafa góða lífsamrýmanleika og munu ekki valda aukaverkunum eða ónæmis höfnun, sérstaklega fyrir þau tæki sem eru beint eða óbeint í snertingu við líkamsvökva sjúklings.
Efnafræðilegur stöðugleiki: Efnið ætti að hafa góða efnaþol og geta staðist sótthreinsiefni og önnur efni í læknisfræðilegu umhverfi.
THE THE EIGINLEIKAR Eiginleikar : Lækningatæki húsnæðisefni þarf að hafa nægjanlegan styrk, hörku og slitþol til að vernda innri uppbyggingu tækisins og standast áhrif og þrýsting í daglegri notkun.
Verkandi árangur: Efnið ætti að vera auðvelt að vinna og móta til að laga sig að mismunandi framleiðsluferlum, svo sem innspýtingarmótun, útdrátt osfrv., Og geta framleitt hús með flóknum rúmfræði.
TEMPERATE Resistance: Lækningatæki geta orðið fyrir háum hitaumhverfi meðan á notkun stendur, þannig að húsnæðisefnið þarf að geta staðist háhita gufu eða aðrar ófrjósemisaðferðir.
Turbility og viðhald: Efnið ætti að hafa stöðugleika til langs tíma og vera auðvelt að þrífa og viðhalda til að halda tækinu hollustu og virkni.
En umhverfisáhrif: Með hliðsjón af þróun sjálfbærrar þróunar getur það verið plús að velja endurvinnanlegt eða niðurbrjótanlegt efni.
